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质量管理体系的设计 质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计 。设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。 （1）质量管理体系设计的原则 ①必须满足“要求”； ②必须符合组织的实际情况； ③要充分考虑利益、成本和风险； ④要尽量利用现有的资源； ⑤要使质量管理体系有广泛的适应性； ⑥要使设计过程成为一个“增值”的过程。 （2）质量管理体系设计的基本程序 ①深刻理解质量管理体系策划的输入 参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研 究、访谈等多种 形式，、深刻地理解“要求”、“情况”、“利益、成本和风险”等策划的输入。 ②选择标准 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族标准提供了三种质量保证模式。2000版将三种模式进 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供组织选用。此外，还有QS 9000等专业性质量管理体系标准可供组织选择。 ③决定必要的删减 GB/T19001 — 2008规定：“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时， 可以考虑对其进行删减。”标准规定，删减只限于“产品实现”这一“板块”要素中的要素 或子要素。在设计时，对删减一定要慎重。 ④提出质量方针草案 质量方针是由 管理者制定的。策划人员可为 管理者提供质量方针草案，以供 其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针、“要求”和“情况”等来制定。在策划中， 应由 管理者召开专门会议，对组织的发展战略和现状进行分析和反思，有针对性地提出 来。 ⑤提出质量目标草案 质量目标也是由 管理者制定的。策划人员可根据质量方针草案提 供质量目标方案 ，以供 管理者选择或参考。质量目标与质量方针保持一致。 ⑥确定质量职能 根据选择的标准（经过允许的删减）和组织的实际情况，确定质量职能，提出质量职能 的清单。 ⑧确定质量手册的框架结构 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量管理体系策划至少要确定质量手册的框 架结构，也就是说，要确定其所包含的全部内容，包括质量管理体系的范围（要素和子要素 ）。 ⑨确定所需的程序文件目录 GB/T19001 — 2000虽然只规定了必须建立的六个程序文件，但绝大多数组织所必需的 程序文件远不止于此。策划时，应根据组织的实际情况，确定所需的程序文件。凡那些对产 品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动，都应当建立程序文件。 ⑦进行质量职能分配 这是质量管理体系策划中重要又困难的工作。质量职能分配不下去，下一步建立或 改进 质量管理体系的工作就无法开展。而要合理分配质量职能又相当困难，很可能涉及组织机构 和人员调配等多种问题。为使质量职能分配真正落到实处，必要时可以调整组织的组织机构 和相关人员。 ⑩编制质量管理体系策划方案 内容包括： a.为什么要建立或改进质量管理体系（主要阐述“要求”和“情况”）； b.质量管理体系方案的概述（选择什么标准以及策划所遵循的原则）； c.质量方针和质量目标草案； d.质量职能分配（可以将分配结果作为附件列在方案之中）； e.质量手册框架（如果已编制了质量手册草案，可附在方案之后）； f.程序文件目录； g.对质量管理体系方案的有关说明； 11对方案和计划进行评审和修改 方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审， 管理者要亲自主持评审会 议。对评审中提出的意见和建议，合理的应当接纳，以对方案和计划进行修改；不合理的则 应做好解释工作；争执不下的，则由 管理者裁决认证。

JCI认证对医院后勤保障方面的要求 一、四川阿坝当地基础设施管理：与功能性的基础?? JCI要求医院的建筑、四川阿坝附近空间布局和设施必须满足医疗服务需求，同时保障患者、四川阿坝当地员工及访客的。 ??建筑与空间??： 建筑结构需符合当地建筑规范（如抗震、四川阿坝防火标准），定期进行结构检测并记录。 关键部门（如急诊、四川阿坝手术室、四川阿坝当地ICU、四川阿坝附近产房、四川阿坝消防通道）的布局需优化，避免交叉感染（如洁污分区）、四川阿坝本地减少转运时间（如急诊到手术室的路径短化），并预留应急扩展空间。 公共区域（走廊、四川阿坝楼梯、四川阿坝同城卫生间）需满足无障碍设计（如扶手、四川阿坝附近防滑地面、四川阿坝本地盲道），方便行动不便者使用。 ??环境设施维护??： 定期检查并维护建筑设施（如天花板、四川阿坝同城墙面、四川阿坝同城门窗、四川阿坝地板），避免漏水、四川阿坝裂缝、四川阿坝当地脱落等隐患。 照明系统需充足且符合医疗场景需求（如手术室、四川阿坝附近病房、四川阿坝走廊的光照强度需达标），应急照明（如停电时的备用电源）需覆盖所有关键区域。 噪音控制：通过设备降噪、四川阿坝同城分区管理（如将高噪音设备集中放置）等措施，确保病房、四川阿坝本地手术室等区域的噪音符合标准（通常≤45分贝）。 ??二、四川阿坝设备管理：全生命周期的可追溯性?? JCI强调医疗设备和非医疗设备（如电梯、四川阿坝同城空调）的??性、四川阿坝本地可靠性与可用性??，要求建立覆盖采购、四川阿坝安装、四川阿坝同城使用、四川阿坝当地维护、四川阿坝附近报废的全流程管理体系。 ??设备准入与验证??： 新设备采购前需评估其临床需求、四川阿坝同城性（如FDA/CE认证）、四川阿坝当地兼容性（与现有系统匹配）及维护成本，大型设备需进行安装验收测试（IQ/OQ/PQ）。 所有设备需建立电子档案，记录制造商信息、四川阿坝附近技术参数、四川阿坝本地购买日期、四川阿坝本地使用状态等。 ??性维护（PM）与监测??： 制定设备维护计划（如每日检查、四川阿坝当地月度保养、四川阿坝当地年度校准），高风险设备（如呼吸机、四川阿坝当地除颤仪、四川阿坝同城电梯）需缩短维护周期。 维护记录需详细（如维护时间、四川阿坝本地内容、四川阿坝附近执行人、四川阿坝当地结果），异常问题需及时整改并追踪。 设备需定期进行功能测试（如急救设备的电池续航、四川阿坝消防设备的压力检测），确保紧急状态下可立即启用。 ??操作资质与培训??： 设备操作人员需通过资质认证（如电工需持证上岗、四川阿坝附近医疗设备操作需专项培训），培训内容包括操作规范、四川阿坝同城应急处理（如设备故障时的替代方案）。 高风险设备（如麻醉机、四川阿坝附近放疗设备）需定期考核操作人员的熟练度。 ??三、四川阿坝当地物资管理：、四川阿坝附近与可及性?? JCI要求物资（药品、四川阿坝附近耗材、四川阿坝附近器械、四川阿坝附近食品等）的供应链需??可控、四川阿坝本地供应及时??，避免因物资短缺或质量问题影响患者。 ??药品与耗材管理??： 药品：严格执行“双人核对”制度（特别是高警示药品、四川阿坝本地麻醉药品），储存条件（如温湿度、四川阿坝避光）需符合规定；近效期药品需预警并及时处理（如退回或销毁）；急救药品需专区存放、四川阿坝本地标识清晰，定期检查数量与有效期。 耗材：高值耗材需实行“零库存”或“小库存”管理，通过信息化系统（如SPD）追踪申领、四川阿坝同城使用、四川阿坝计费流程，避免过期或丢失；普通耗材需设定库存阈值，通过实时监测触发补货。 ??无菌与感染控制??： 消耗性医疗用品（如手术器械、四川阿坝附近注射器）需符合无菌要求，储存环境（如无菌物品存放间）需定期监测温湿度、四川阿坝同城尘埃粒子数。 医疗废物与生活垃圾需严格分类（感染性、四川阿坝病理性、四川阿坝同城损伤性等），转运流程需封闭、四川阿坝当地标识明确，暂存点需符合防渗漏、四川阿坝本地防鼠蚊等要求，并与有资质的处理单位签订协议。 ??食品管理（如医院餐厅）??： 食材采购需索证（供应商资质、四川阿坝同城检验报告），储存需分区（生熟分开）、四川阿坝同城标识清晰，加工过程需符合卫生规范（如烹饪温度、四川阿坝当地留样制度）。 特殊饮食（如糖尿病餐、四川阿坝同城术后流质）需根据医嘱定制，确保营养与。 ??四、四川阿坝当地与应急管理：风险与快速响应?? JCI将“”视为底线，要求后勤保障体系具备??风险识别、四川阿坝本地及应急处置能力??，覆盖消防、四川阿坝当地治安、四川阿坝本地灾害、四川阿坝院内感染等多场景。 ??消防与??： 消防设施（烟感报警器、四川阿坝本地灭火器、四川阿坝本地自动喷淋系统）需定期检测（每月1次功能测试，每年1次检修），逃生路线（标识、四川阿坝当地照明）需保持畅通，每季度组织全员消防演练。 危险品管理（如氧气、四川阿坝酒精、四川阿坝本地化学试剂）需专区存放、四川阿坝附近限量储存，实行“双人双锁”管理，使用流程需记录。 ??治安与患者??： 监控系统需覆盖公共区域（如走廊、四川阿坝附近停车场），关键部门（如药房、四川阿坝财务室）需加密监控；安保人员需定期培训（如识别可疑人员、四川阿坝本地处理冲突）。 防跌倒/坠床措施：病房、四川阿坝本地卫生间需安装扶手，地面防滑，高风险患者（如老年、四川阿坝同城行动不便者）需评估并采取保护措施（如床栏、四川阿坝约束带）。 ??灾害与突发事件应对??： 制定综合应急预案（如停电、四川阿坝附近地震、四川阿坝同城传染病暴发、四川阿坝附近事件），明确各部门职责（如后勤保障组需快速恢复供电、四川阿坝当地保障物资供应）。 应急物资（如急救包、四川阿坝当地发电机燃料、四川阿坝附近防护装备）需专区存放、四川阿坝同城定期盘点，确保48小时内可调用。 每年至少开展2次全院性应急演练（如大范围停电时切换备用电源、四川阿坝火灾时患者转运），演练后需总结改进。 ??五、四川阿坝同城后勤支持服务：患者体验的关键细节?? JCI重视患者的整体体验，要求后勤支持服务（如餐饮、四川阿坝本地清洁、四川阿坝附近运输）需??人性化、四川阿坝同城标准化??，体现对患者需求的关注。 ??环境清洁与消毒??： 清洁流程需标准化（如手术室需遵循“终末消毒”规范），清洁工具（如拖把、四川阿坝本地抹布）需分区使用、四川阿坝标识明确，避免交叉污染。 重点区域（如ICU、四川阿坝同城手术室、四川阿坝当地病房）需增加清洁频率（如每日2次终末消毒），清洁效果需通过微生物采样监测（如手术室空气菌落数需达标）。 ??患者转运与陪检??： 转运工具（如平车、四川阿坝轮椅）需定期检查（刹车、四川阿坝附近轮胎），患者转运时需评估风险（如危重患者需医护人员陪同），并携带必要急救设备（如氧气袋、四川阿坝本地监护仪）。 标本、四川阿坝药品、四川阿坝附近文件的运输需使用专用容器，确保密闭、四川阿坝标识清晰，避免延误或丢失。 ??便民服务??： 提供便利设施（如轮椅租赁、四川阿坝当地手机充电站、四川阿坝当地无障碍卫生间），公共区域需设置清晰的导向标识（中英双语），方便患者及访客。 停车场管理需规范（如划分患者/员工车位、四川阿坝同城无障碍车位），高峰时段需有引导人员，避免拥堵。 ??六、四川阿坝同城质量改进与记录：持续优化的证据链?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、四川阿坝同城可评估??，通过数据驱动持续改进。 ??监测与指标??： 设定关键绩效指标（KPI），如设备故障率（目标≤2％）、四川阿坝物资短缺率（目标≤1％）、四川阿坝本地消防演练达标率（100％）、四川阿坝同城患者对环境的满意度（≥90％）等。 定期分析数据（如每月汇总设备维修记录、四川阿坝附近每季度统计物资消耗趋势），识别系统性问题（如某类设备频繁故障可能提示采购质量或维护不足）。 ??不良事件与改进??： 鼓励员工上报后勤相关不良事件（如设备故障导致手术延迟、四川阿坝本地物资过期未及时处理），通过根本原因分析（RCA）制定改进措施（如升级设备、四川阿坝优化库存预警系统）。 改进措施需明确责任人、四川阿坝本地时间节点，并通过追踪验证效果（如3个月后再次统计设备故障率是否下降）。

制定和实施食品管理体系和提高其有效性时鼓励采用过程方法，以获得食品和服务的活动得以加强，并满足适用的要 求。过程方法包括按照组织的食品方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可 通过采用 PDCA 循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。 一、策划过程 策划过程可分成若干个子过程，这些子过程是建立食品管理体系必须要加以识别和管理的，可分为以下七点。 一是，组织环境的识别和评审过程，其包括组织内外部环境和相关方需求识别与评审过程，食品管理体系范围的确定过程。 二是，管理体系策划过程，包括方针、目标、组织框架及职责权限、应对风险的措施等。 三是，人力资源管理过程。食品行业的人力资源管理有别于其他行业，注重员工管理，食品意识及食品小组的能力要 求。 四是，基础设施和工作环境管理过程。根据食品行业类别，按不同的食品法规要求，对基础设施和工作环境加以管理。 五是，外部提供的过程、产品和服务控制过程。供方的考核评价及原辅料进厂验收要求，包括对外部供方许可资质管理等内容。 六是，内外部信息沟通过程。着重食品链上下游组织在食品方面的信息沟通，包括与监管部门、供方、顾客等相关组织的信息 沟通。 七是，成文信息控制过程。关注记录保存期限与法律法规要求的符合性。 二、运行过程 运行过程该本标准的核心过程，存在另一个PDCA循环，包含了标准第8章所述的FSMS内的各种运行过程，可分为以下若干个子过程。 前提方案建立实施过程，依据组织所处的食品链的位置，确定相应的前提方案，如良好操作规范、良好兽医规范、良好分销规范可 追溯性过程。根据标准要求，追溯系统应能够 地识别供应商来料和终产品的初始分配路线应急准备与响应过程，组织首先应识 别出那些与食品相关的潜在的紧急情况，并制订出相应的应急方案，并要求对方案进行测试危害分析与评价及控制计划的建立 过程，根据HACCP七个基本原理的要求建立实施该过程。值得特别关注的是，新标准要求关键限值应可测量，操作性前提方案（OPRP ）的行动标准可测量或可观察。另外还包括控制措施确认过程、危害控制计划的实施与监视过程、验证过程、不合格产品控制过程 （包括产品撤回），这些过程与旧标准要求无太多变化。 三、食品管理体系的绩效评价过程 食品管理体系的绩效评价过程包括对监视和测量、验证活动结果所获取的数据和信息，以及对前提方案和危害控制计划实施情 况的监测结果的分析与评价，同时包括内部审核和管理评审活动，以确定FSMS的绩效情况。该过程可分为：分析与评价过程、内部 审核过程、管理评审过程。 四、改进过程 组织应持续改进食品管理体系的适宜性、充分性和有效性，并根据与相关方沟通的结果、验证活动结果分析的输出以及管理评 审的输出更新FSMS，该过程可分为持续改进过程、食品管理体系更新过程。综合上述分析，基本已识别食品管理体系的主 要过程，组织可以按过程方法的要求，形成过程清单，如附表所示，以便管理食品管理体系。 除上述过程外，组织还应考虑基于风险的思维，识别食品管理体系其他过程。基于风险的思维也分为两个层次，组织层面的和 运行层面的。运行层面的过程识别已包含上述第二大过程（运行过程）中。组织层面的过程识别，可参照标准6.1.1条款之规定：“ 策划食品管理体系时，组织应考虑到4.1中涉及的事项”。同时，标准4.1指出：“考虑各种内外部因素，包括但不限于国际、 国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会、经济因素、网络和食品掺假、食品防护和故意污染”。 因此，还需识别非传统食品危害控制过程认证：食品防欺诈过程、人为破坏和蓄意污染过程。 ?